Declaración de Philips: Respuesta a INFOBAE (23 de septiembre de 2025) y EL IMPARCIAL (24 de septiembre de 2025)

En junio de 2021, tras recibir reportes sobre posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de reducción de sonido utilizada en ciertos dispositivos de terapia del sueño y ventiladores, Philips Respironics emitió de inmediato una notificación de retiro voluntario global y una Notificación de Seguridad de Campo. Desde el inicio, Philips ha priorizado la transparencia y la seguridad del paciente, trabajando con COFEPRIS y reguladores de todo el mundo para garantizar una comunicación clara y una gestión efectiva del retiro.

Desde entonces, Philips ha llevado a cabo uno de los programas de pruebas más extensos de su historia, en conjunto con cinco laboratorios independientes certificados y expertos internacionales. Los resultados más recientes, publicados en abril de 2025, confirmaron que el uso de los dispositivos afectados no representa un riesgo significativo para la salud de los pacientes. Al mismo tiempo, Philips lanzó un programa correctivo global y hasta la fecha ha remediado el 99% de los registros procesables* de dispositivos de terapia del sueño a nivel mundial.

Durante la emergencia por COVID-19 en 2020, y antes de que se anunciara el retiro global, Philips apoyó la respuesta de salud pública de México donando 1,450 ventiladores E30 a través de una iniciativa público–privada. Estos dispositivos fueron desarrollados para ayudar a aliviar la escasez global de ventiladores, autorizados por COFEPRIS bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) exclusivamente para uso durante el COVID-19, tal como se describe en el manual del E30. Desde el fin de la pandemia, los E30 ya no deben estar en operación. El dispositivo también está incluido en el retiro voluntario global y en la Notificación de Seguridad de Campo.

Si bien Philips no controla las decisiones de inventario hospitalario, hemos instado de manera constante a los proveedores de salud a seguir todas las guías locales e internacionales sobre el uso y retiro de dispositivos médicos. En México, Philips notificó a COFEPRIS y a los clientes sobre la Notificación de Seguridad de Campo en 2021, apoyó a las instituciones en suspender el uso y desechar los dispositivos después del fin de la emergencia por COVID-19 en 2023, y en 2025 hemos trabajado de cerca con los distribuidores para aclarar responsabilidades, compartir documentación actualizada y cerrar procesos comerciales y operativos, incluyendo acuerdos formales y seguimiento legal cuando ha sido necesario.

Este año, Philips llevó a cabo un esfuerzo adicional de acercamiento tanto con distribuidores como con hospitales que pudieran aún tener unidades E30, proporcionando información actualizada sobre el retiro y reiterando nuestra solicitud de colaboración para poner las unidades a disposición para su retiro. Este trabajo ha sido reportado a COFEPRIS, subrayando nuestro compromiso con el cumplimiento regulatorio, la transparencia y la seguridad del paciente en todo el proceso.

Si bien el progreso varía en la región, Philips sigue plenamente comprometido en apoyar a los proveedores de salud para completar el retiro de los dispositivos E30 de la manera más rápida y fluida posible.