Respuesta al artículo de SDPNoticias 22 de septiembre de 2025

En junio de 2021, después de recibir reportes de posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de reducción de sonido utilizada en ciertos dispositivos de terapia del sueño y ventiladores, Philips Respironics emitió rápidamente una notificación de retiro global voluntaria y un Aviso de Seguridad de Campo. Desde el principio, Philips ha priorizado la transparencia y la seguridad del paciente, trabajando con COFEPRIS y los reguladores de todo el mundo para garantizar una comunicación clara y una gestión eficaz de los retiros.

Desde entonces, Philips ha llevado a cabo uno de los programas de pruebas más extensos de su historia, junto con cinco laboratorios independientes certificados y expertos internacionales. Los resultados más recientes, publicados en abril de 2025, confirmaron que el uso de los dispositivos afectados no representa un riesgo significativo para la salud de los pacientes. Al mismo tiempo, Philips implementó un programa correctivo global y ya ha remediado el 99% de los registros procesables de dispositivos de terapia del sueño* a nivel mundial.

Durante la emergencia de COVID-19 en 2020, y antes de que se anunciara el retiro global, Philips apoyó la respuesta de salud pública de México al donar 1,450 ventiladores E30 a través de una iniciativa público-privada. Estos dispositivos fueron desarrollados para ayudar a aliviar la escasez mundial de ventiladores, autorizados por COFEPRIS bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) solo para uso de COVID-19, como se describe en el manual E30. Desde el final de la pandemia, el E30 ya no debería estar en operación. El dispositivo también está incluido en el retiro voluntario mundial y el Aviso de Seguridad de Campo.

Si bien Philips no controla las decisiones de inventario de los hospitales, hemos instado constantemente a los proveedores de atención médica a seguir todas las pautas locales e internacionales sobre el uso y el retiro de dispositivos médicos. En México, Philips notificó a COFEPRIS y a los clientes sobre el Aviso de Seguridad de Campo en 2021, apoyó a las instituciones en el cese de utilización y desecho de dispositivos después del final de la emergencia de COVID-19 en 2023, y en 2025 hemos trabajado en estrecha colaboración con los distribuidores para aclarar responsabilidades, compartir documentación actualizada y cerrar procesos comerciales y operativos, incluidos acuerdos formales y seguimiento legal donde necesario.

Philips llevó a cabo un esfuerzo de acercamiento adicional este año tanto hacia distribuidores como hacia hospitales que aún podrían tener unidades E30, proporcionando información actualizada sobre el retiro y reiterando nuestra solicitud de colaboración para que las unidades estén disponibles para su retiro. Este trabajo ha sido reportado a COFEPRIS, subrayando nuestro compromiso con el cumplimiento normativo, la transparencia y la seguridad del paciente durante todo el proceso.

Si bien el progreso varía en toda la región, Philips permanece totalmente comprometido con apoyar a los proveedores de atención médica en completar el retiro de los dispositivos E30 de la manera más rápida y fluida posible.

Philips mantiene una presencia industrial activa y de larga trayectoria en el país como parte de una cadena de suministro global integrada. Adquirimos componentes y repuestos de proveedores mexicanos y colaboramos estrechamente con socios locales de manufactura, creando oportunidades laborales y desarrollando competencias clave. Esto garantiza que México desempeñe un papel directo en nuestras operaciones a nivel mundial y demuestra que Philips está comprometido con la economía mexicana, no solo con su mercado. responsable para asegurar que prevalezcan los hechos.