En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se informa a los clientes y usuarios sobre los posibles impactos en la salud del paciente y el uso clínico relacionados con este problema. Los posibles riesgos para la salud incluyen la exposición a espuma para reducir el sonido degradada, causada, por ejemplo, por métodos de limpieza no aprobados, como ozono, y la exposición a emisiones químicas del material de la espuma. Los ambientes con altas temperaturas y humedad también pueden contribuir a la degradación de la espuma en ciertas regiones.

 

Desde Philips, se continúan supervisando los informes de posibles problemas de seguridad a través de nuestras actividades de vigilancia posteriores al mercado, según lo exigen las leyes y regulaciones de dispositivos médicos en los mercados en los que operamos.

 

En caso de exposición a la espuma degradada:

 

  • Los riesgos potenciales de la exposición a la espuma degradada incluyen lo siguiente:
    • irritación (piel, ojos y aparato respiratorio), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, efectos adversos en otros órganos (por ejemplo, riñones y hígado) y efectos carcinógenos tóxicos.
  • Hasta la fecha, en Philips Respironics se recibieron varias quejas con respecto a la presencia de suciedad o partículas negras dentro del circuito de la vía aérea (que se extiende desde la salida del dispositivo, el humidificador, la manguera hasta la máscara). También se recibieron informes sobre cefalea, irritación de las vías respiratorias superiores, tos, presión del tórax e infección sinusal.

 

En caso de exposición a emisiones químicas:

 

  • Los posibles riesgos de exposición debido a las emisiones químicas de la espuma afectada incluyen lo siguiente: cefalea o mareos, irritación (ojos, nariz, aparato respiratorio, piel), hipersensibilidad, náuseas o vómitos, efectos tóxicos y cancerígenos.
  • Hasta la fecha, en Philips no se recibieron informes de impacto o daño grave del paciente como resultado de este problema.

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