Explicación: Espuma de silicona para reducción del sonido utilizada en DreamStation 2 y los dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño reparados como parte del retiro del mercado de Philips Respironics de junio de 2021*
* Esta es una notificación de retiro del mercado en los Estados Unidos y un aviso de seguridad de campo en otros países.
Como empresa líder en tecnología de la salud, nuestra principal prioridad en Philips es la calidad y la seguridad del paciente. Entendemos lo importantes que son los ventiladores y los dispositivos de terapia del sueño de Philips Respironics para los pacientes que los utilizan y cómo mejoran sus vidas continuamente.
Nos disculpamos profundamente por la angustia y la preocupación que el retiro voluntario* de Philips Respironics de junio de 2021 ha causado a los pacientes y proveedores de atención médica, y continuamos nuestro arduo trabajo para resolver esto para nuestros pacientes y clientes comerciales. A nivel mundial, Philips Respironics ha solucionado más del 99 % de los registros de dispositivos de terapia del sueño procesables hasta la fecha y continúa trabajando para arreglar los ventiladores afectados.
Hemos recibido una serie de preguntas sobre la espuma de silicona para reducción del sonido que se utiliza en los dispositivos reparados, nuevos de reemplazo y ampliamente en la industria. Consideramos que es importante que los pacientes, los proveedores de atención médica y los clientes comerciales tengan acceso a información precisa y, lo más importante, que sepan que la espuma es segura.
El programa de reparación y reemplazo, que incluye el reemplazo de la espuma de insonorización PE-PUR por espuma de silicona, se implementa en consulta con las autoridades competentes pertinentes, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Los dispositivos con espuma de silicona para reducción del sonido se han sometido a pruebas exhaustivas de acuerdo con las normas reglamentarias aplicables y Philips Respironics no ha identificado ningún problema de seguridad.
En noviembre de 2021, la FDA pidió a Philips Respironics que realizara más pruebas de la espuma de silicona en busca de compuestos orgánicos volátiles (COV). Esta prueba se completó de acuerdo con el estándar industrial relevante (ISO 18562-3; consulte a continuación para obtener más información). Cualquier cantidad de COV emitido por los dispositivos con espuma de silicona durante esta prueba estuvo significativamente por debajo de los umbrales toxicológicos aplicables. Esto incluía el formaldehído, que también estaba significativamente por debajo de los umbrales aplicables de la FDA y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los informes finales de esas pruebas se presentaron a la FDA en agosto de 2022.
Varios laboratorios certificados independientes realizaron las pruebas en nombre de Philips Respironics. La armonización de los umbrales toxicológicos es fundamental para la interpretación entre estos laboratorios. Esta es la mejor práctica y es consistente con las prácticas de las autoridades reguladoras médicas. Philips Respironics propuso a los laboratorios de pruebas utilizar el límite aplicable de la OMS para el formaldehído. Este límite es más conservador que el límite de la FDA: la FDA ha publicado recientemente su propio límite de formaldehído armonizado internacionalmente que es más de dos veces superior al límite de la OMS.
El propósito de una prueba según ISO-18562-3 es determinar si es probable que un COV detectado y cuantificado esté asociado con un riesgo toxicológico basado en la exposición durante el uso del dispositivo. Es importante destacar que existe una gran diferencia entre un peligro, que es algo que, en ciertos niveles, tiene el potencial de causar daño, y un riesgo, que es la probabilidad de que un peligro cause daño.
Por ejemplo, el formaldehído, como muchos otros compuestos, está omnipresente en la vida diaria. Está presente en el cuerpo humano, en determinados alimentos (p. ej., peras, coliflor), cartón, alfombras, etc. El formaldehído puede ser un peligro, pero sólo se considera un riesgo cuando los niveles de exposición superan los umbrales reglamentarios aplicables. Según las pruebas exhaustivas realizadas por múltiples laboratorios certificados independientes, ninguno de los COV, incluido el formaldehído, superó esos umbrales.
Preguntas frecuentes
Todos los dispositivos de terapia del sueño reparados y nuevos de repuesto contienen espuma de silicona para reducción del sonido. La silicona es un material similar al caucho ampliamente utilizado en muchas aplicaciones de la vida diaria, como utensilios para hornear pastelitos, y también en aplicaciones médicas, incluidos dispositivos de terapia del sueño. Esto incluye dispositivos de terapia del sueño fabricados por otras empresas. ¿Se realizaron cambios en la espuma de silicona como resultado de las pruebas?
¿Qué material se utiliza para la reducción del sonido en DreamStation 2 y otros dispositivos de reemplazo?
¿Cuál es el estado de las pruebas de la espuma de silicona que solicitó la FDA?
Se han completado las pruebas de compuestos orgánicos volátiles de espuma de silicona solicitadas por la FDA en noviembre de 2021 (es decir, pruebas de dispositivos según ISO 18562-3). Los informes finales se presentaron a la FDA en agosto de 2022.
¿Qué son las pruebas de compuestos orgánicos volátiles en dispositivos según la norma ISO 18562-3?
El propósito de dicha prueba es determinar si es probable que un compuesto orgánico volátil detectado y cuantificado esté asociado con un riesgo toxicológico basado en la exposición durante el uso del dispositivo. Esta prueba se realiza en todo el dispositivo, no solo en el componente de espuma de reducción de ruido. ISO 18562-3 "Evaluación de biocompatibilidad de las vías de los gases respirables en aplicaciones sanitarias - Parte 3: Las pruebas de emisiones de compuestos orgánicos volátiles son el estándar reconocido por la FDA para realizar dichas pruebas.
Se trata de mediciones muy sensibles, porque las concentraciones que se miden durante dichas pruebas suelen estar en el rango de µg/m3, o una millonésima de gramo de un compuesto orgánico volátil por cada mil litros de aire que emite el dispositivo.
En algunas pruebas se ha demostrado que la espuma de silicona para reducción del sonido utilizada por Philips Respironics en los dispositivos de reemplazo emite sustancias químicas, incluido formaldehído. ¿Puede explicarlo?
Los niveles de formaldehído detectados en todos los dispositivos que contienen espuma de silicona para reducción del sonido estaban muy por debajo del límite de formaldehído establecido por la Organización Mundial de la Salud, una autoridad mundial de salud pública. Además, los niveles detectados estaban aún más por debajo del límite de formaldehído más reciente establecido en 2023 por la FDA, así como por otras autoridades médicas.
A este respecto, es importante distinguir entre un peligro, que es algo que, en ciertos niveles, tiene el potencial de causar daño, y un riesgo, que es la probabilidad de que un peligro cause daño. Por ejemplo, la acetona es una sustancia química común que se encuentra en los plásticos y específicamente en los quitaesmaltes. Los peligros asociados con la acetona incluyen irritación de la piel, mareos, etc., pero la acetona no es un riesgo en condiciones de exposición normal. Asimismo, el formaldehído está omnipresente en la vida diaria. Está presente en el cuerpo humano, en determinados alimentos (p. ej., peras, coliflor), cartón, alfombras, etc. El formaldehído puede ser un peligro, pero no se considera un riesgo cuando los niveles de exposición están por debajo de los límites reglamentarios aplicables
La determinación de los niveles químicos y la seguridad no la realiza Philips Respironics sino los laboratorios de pruebas según los estándares reconocidos por la FDA. El proceso general es:
No, los dispositivos de Philips Respironics con espuma de silicona para reducción del sonido se han sometido a pruebas exhaustivas de acuerdo con los estándares de prueba aplicables de la industria, y Philips Respironics no ha identificado ningún problema de seguridad.
El programa integral de pruebas e investigación también incluye una revisión y reevaluación en profundidad de los datos y las evaluaciones de riesgos toxicológicos realizadas antes de junio de 2021. Esto incluyó una revisión de la prueba de compuesto orgánico volátil único de un dispositivo Philips Respironics Serie A que contiene espuma de silicona, a la que se hace referencia en el formulario 483 de la FDA de noviembre de 2021 para un sitio de Philips Respironics. Los compuestos orgánicos volátiles detectados estaban por debajo de los límites reglamentarios aplicables de la FDA y la OMS.
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