Ámsterdam, Países Bajos – En junio de 2021, la filial de Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA), Philips Respironics, inició una notificación de retirada voluntaria en los Estados Unidos y un aviso de seguridad en otros países para determinados productos de cuidados respiratorios y del sueño con el fin de abordar los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de atenuación acústica de poliéster (PE-PUR) en determinados dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos.
En el momento en que se emitió el aviso de seguridad, Philips Respironics se basó en un conjunto de datos preliminares y limitados, y en una evaluación de riesgos toxicológicos, asumiendo un escenario razonable para el peor de los
casos respecto a los posibles riesgos para la salud. Tras las declaraciones públicas de Philips sobre este problema realizadas en abril de 2021 y el anuncio del aviso en junio de 2021, Philips Respironics recibió numerosas quejas, supuestamente asociadas a la posible degradación de la espuma.
Esto hizo que se pasara de los 30 Informes sobre Dispositivos Médicos (MDR) que había presentado Philips Respironics a la FDA entre 2011 y abril de 2021 (entre estos 30 MDR no hubo informes de lesiones o muertes de pacientes), a más de 20.000 MDR presentados por Philips Respironics a la FDA entre abril de 2021 y abril de 2022.
Es importante tener en cuenta que la presentación de un MDR en sí mismo no es una prueba de que el dispositivo haya causado o contribuido a un evento adverso, y que la causa de un evento no solo puede determinarse a partir de este sistema de notificación. Philips Respironics investiga todas las reclamaciones de mal funcionamiento del dispositivo, muerte o lesiones graves.
“Lamentamos cualquier preocupación o inconveniente causado por esta acción y nos comprometemos a apoyar a la comunidad de pacientes que confían en nuestras soluciones de cuidados respiratorios y del sueño para su salud y calidad de vida, y a los médicos y clientes que se dedican a satisfacer las necesidades de los pacientes”, ha declarado David Ferguson, Director Comercial de Philips Respironics [1]. “Estamos sustituyendo o reparando los dispositivos relacionados con el ámbito de actuación de Respironics lo más rápido posible y seguimos informando a los pacientes y clientes sobre el progreso del programa. Más de 1.000 de nuestros compañeros están trabajando sin descanso en todos los aspectos de la reparación”.