Philips Respironics - Resultados y conclusiones de las pruebas de PE-PUR disponibles hasta la fecha

• Philips Respironics ha facilitado a la FDA y a otras autoridades competentes el resumen de los resultados y análisis de la prueba PE-PUR disponibles hasta la fecha. La FDA todavía está considerando los datos y los análisis que ha proporcionado Philips Respironics y puede llegar a conclusiones diferentes.
• Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben usar la actualización completa del 24 de julio de 2023, (lo que incluye información sobre las limitaciones de las pruebas) para cualquier toma de decisiones informadas y no deben confiar únicamente en la descripción general que se presenta en este resumen.
• La finalización del programa de pruebas e investigación, así como también el programa de remediación siguen siendo las principales prioridades de Philips Respironics. Como se describe más adelante, la guía de Philips Respironics para los proveedores de atención médica y los pacientes que usan dispositivos que aún no se han reparado permanece sin cambios.
• Hasta la fecha, se han reparado un total de aproximadamente 4.5 millones de dispositivos en todo el mundo, de los cuales aproximadamente 2.4 millones de dispositivos están en los EE. UU. Se solicita que los pacientes con dispositivos de terapia del sueño actualmente en uso que aún no se hayan reparado y registrado, registren su producto para facilitar la reparación de sus dispositivos.

La base científica de los métodos de prueba aplicados incluyó una consideración y mitigación exhaustivas de las limitaciones de las pruebas, por ejemplo:
 

• La prueba de un dispositivo según ISO 18562 solo captura una "instantánea" del rendimiento del dispositivo durante la degradación, y es posible que no se sepa si habrá concentraciones máximas de peligros (es decir, COV o partículas). Para abordar esto, se hicieron pruebas en múltiples dispositivos usados con diferentes niveles de uso por parte del paciente y se observó una degradación visual de la espuma, y en espuma envejecida en laboratorio que se había degradado intencionalmente en diferentes grados. Por lo tanto, se pueden capturar múltiples "instantáneas" de la posible exposición del paciente en función de la degradación del dispositivo para determinar si puede existir un riesgo para la salud del paciente durante el proceso de degradación.
  
  
• El envejecimiento de la espuma en el laboratorio se utiliza para inducir varios niveles de degradación de la espuma en condiciones controladas y sin contaminación del medioambiente, para compararlos con los niveles de degradación en los dispositivos usados. Las condiciones de envejecimiento en laboratorio no pretenden predecir la progresión de la degradación de la espuma observada en los dispositivos usados. Puede haber diferencias en la forma en que la espuma PE-PUR envejecida en laboratorio se degrada en comparación con la espuma usada durante la vida útil del dispositivo, y estas diferencias se consideraron en las evaluaciones de riesgos completadas.
  
  
• Las pruebas ISO 18562-2 de dispositivos cuantifican la concentración de partículas respirables basándose únicamente en su rango de tamaño (es decir, hasta 10 µm de diámetro), pero no mide las partículas no respirables (es decir, más de 10 µm), ni el estándar caracterizan las sustancias químicas presentes en las partículas detectadas. Para abordar esto, se incluyeron pruebas adicionales de conformidad con la norma ISO 10993 y suposiciones muy conservadoras, como un cálculo de evaluación de riesgos que suponga que toda la espuma del dispositivo podría degradarse y entrar en contacto con el paciente, y caracterización química y del riesgo toxicológico de las sustancias químicas presentes en espuma PE-PUR según las normas ISO 10993-18 y -17 [4]. 
  
  
• Las inspecciones visuales son de naturaleza cualitativa y no cuantifican los COV ni las partículas dentro o emitidas por un dispositivo. Los resultados de la inspección visual no contribuyeron al cálculo de la evaluación de riesgos. Si bien las inspecciones visuales identificaron la degradación visual de la espuma en una cantidad limitada de dispositivos DreamStation de primera generación (p. ej., 0.5 % de los dispositivos usados de los EE. UU. y Canadá autoinformados sin uso de ozono), la evaluación de riesgos asociada asumió de manera muy conservadora que todos los usuarios de DreamStation de primera generación podrían estar expuestos a toda la espuma PE-PUR dentro del dispositivo, y que toda esa espuma PE-PUR se degradó. Incluso con la suposición conservadora de exposición a toda la espuma PE-PUR degradada en el dispositivo, la evaluación de riesgos de terceros concluyó que es poco probable que la exposición a partículas de espuma degradada en los dispositivos DreamStation de primera generación provoque un daño considerable para la salud de los pacientes.