jun 28, 2022

Philips proporciona información actualizada sobre el programa de prueba e investigación de espuma de reducción de sonido PE-PUR de Philips Respironics


Pruebas de acuerdo con las normas ISO 18562 e ISO 10993 realizadas por cinco laboratorios de pruebas independientes y certificados en los Estados Unidos y Europa

Ámsterdam, Países Bajos – 14 de junio de 2021, la filial de Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PhiA) subsidiaria Philips Respironics, inició una notificación de retiro/aviso de seguridad de campo* voluntaria para abordar los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) en dispositivos específicos de CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos.


En el momento en que se emitió la notificación de retirada del mercado/aviso de seguridad de campo*, Philips Respironics se basó en un conjunto de datos iniciales y limitados y en una evaluación del riesgo toxicológico, y asumió el peor de los casos para los posibles riesgos para la salud por precaución. Desde entonces, Philips Respironics, junto a laboratorios de pruebas certificados y otros expertos externos calificados, han estado llevando a cabo un programa integral de pruebas e investigación de la espuma de PE-PUR para evaluar y determinar mejor el alcance de los posibles riesgos para la salud del paciente relacionados con la posible emisión de partículas de espuma degradada y ciertos compuestos orgánicos volátiles (COV).


Esta actualización está destinada a proporcionar a los proveedores de atención médica, pacientes y otras partes interesadas información actualizada sobre los resultados de las pruebas hasta la fecha. Philips continuará proporcionando actualizaciones periódicas a medida que estén disponibles los nuevos resultados de las pruebas y evaluaciones, ya que no todas las pruebas se han completado hasta la fecha.


La guía general para los proveedores de atención médica y los pacientes en la notificación de retiro/ aviso de seguridad de campo * permanece sin cambios en este momento.

Métodos de prueba

Los resultados de las pruebas y las conclusiones hasta la fecha se agrupan por diseño y configuración de la ruta de aire del dispositivo, es decir, en función de cómo fluye el aire a través del dispositivo. De las cinco categorías de dispositivos, los dispositivos DreamStation de primera generación representan el 68% de los dispositivos afectados registrados a nivel mundial. Dentro de cada categoría de dispositivos, las pruebas y los análisis se realizan en nuevos dispositivos con espuma prístina, dispositivos con espuma envejecida en laboratorio y dispositivos usados:

  • Evaluación visual de la espuma en dispositivos devueltos/ utilizados para evaluar la prevalencia de degradación visible de la espuma.
  • Pruebas de COV para identificar y cuantificar compuestos orgánicos que pueden inhalarse durante el uso del dispositivo.
  • Pruebas de material particulado (PM) para determinar las concentraciones de partículas respirables, es decir, partículas de hasta 10 micrómetros de diámetro, en lo que se refiere a los riesgos de inhalación y los umbrales de salud establecidos.
  • Pruebas físicas, químicas y biológicas adicionales de la espuma PE-PUR relacionadas con los riesgos del paciente si los pacientes estuvieron en contacto con el material de espuma.

La actualización completa de los resultados y conclusiones de las pruebas de PE-PUR disponibles hasta la fecha se puede encontrar aquí, y los principales hallazgos se han presentado a continuación. Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben usar la actualización completa para cualquier toma de decisiones informada, y no la descripción general en este comunicado de prensa.

Los nuevos y utilizados dispositivos DreamStation de primera generación pasaron las pruebas de emisión de compuestos orgánicos volátiles y partículas respirables. Esto es muy alentador.

Frans van Houten

CEO de Royal Philips

"Lamento profundamente la preocupación experimentada por los pacientes que dependen de los dispositivos respiratorios y de sueño Respironics afectados para su salud y calidad de vida y quiero enfatizar nuestro compromiso de proporcionarles una resolución lo más rápido posible", dijo Frans van Houten, CEO de Royal Philips. "Más de 1,000 de nuestros colegas están trabajando muy duro para lograr esto. Si bien aún no se han completado ciertas pruebas prolongadas en todas las categorías de productos afectadas, los resultados hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación, que representan la mayoría de los dispositivos afectados registrados, muestran una prevalencia muy baja de degradación visible de la espuma. Además, los dispositivos DreamStation de primera generación nuevos y usados pasaron las pruebas de emisión de compuestos orgánicos volátiles y partículas respirables. Esto es muy alentador. Los resultados hasta la fecha también indican que la limpieza con ozono exacerba significativamente la degradación de la espuma".

Dispositivos DreamStation de primera generación (68% de los dispositivos afectados registrados en todo el mundo)

Evaluación visual: Para determinar la prevalencia de la degradación de la espuma, que puede dar lugar a la emisión de partículas de espuma, se realizó una evaluación visual de la espuma en una muestra de 60.847 dispositivos DreamStation de primera generación devueltos/ usados de los Estados Unidos y Canadá. La inspección visual se realizó de acuerdo con un protocolo específico como parte del proceso de reparación. La muestra incluyó 36.341 dispositivos para los cuales los usuarios informaron que no había uso de limpieza con ozono, 11.309 dispositivos para los cuales los usuarios informaron el uso de limpieza con ozono y 13.197 dispositivos para los cuales el usuario informó que el usuario desconocía si se utilizó la limpieza con ozono.

  • Prevalencia de la degradación visible de la espuma (US y CA): 164 de los 36.341 (0,5%) dispositivos sin uso de ozono auto declarado mostraron una degradación significativa de la espuma visible.
  • Impacto de limpieza repetida con ozono: Los dispositivos con uso de ozono auto declarado tenían 14 veces más probabilidades de tener una degradación significativa de la espuma visible que aquellos con un uso de ozono auto declarado: 777 de 11.309 dispositivos (7%) mostraron una degradación significativa de la espuma visible.
  • Evaluación de una muestra de dispositivos vinculados a supuestas quejas de degradación de espuma reportadas: 422 dispositivos de los 60.847 dispositivos devueltos/ usados inspeccionados están vinculados a una queja de degradación de espuma reportada. Sin embargo, solo 18 de estos 422 dispositivos (4%) mostraron una degradación visible de la espuma.

En aquellos dispositivos donde la degradación visible de la espuma fue significativa, es decir, hubo una reducción en el volumen de espuma, se observó que había acumulación de espuma degradada dentro de la trayectoria de aire dentro del dispositivo. La espuma se vuelve higroscópica (es decir, absorbe la humedad) y pegajosa con la degradación. También pierde un volumen significativo y aumenta la densidad a medida que la estructura cambia de una espuma a un material líquido viscoso. Como tal, incluso cuando las partículas de espuma se forman por degradación, es probable que se acumulen dentro del dispositivo y no puedan ser emitidas directamente por el dispositivo.


También se realizó una evaluación visual de la espuma en una muestra de 1.360 dispositivos DreamStation de primera generación devueltos/ usados de varios países de Europa y en una muestra de 931 dispositivos devueltos/usados de Japón.

  • Prevalencia de la degradación visible de la espuma (UE y JPN): Ninguno de los dispositivos evaluados de Europa o Japón mostró una degradación visible significativa.

Compuestos orgánicos volátiles (COV) - Por ejemplo. Las pruebas de COV de acuerdo con la norma ISO 18562-3 se realizaron en dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y utilizados para (1) cuantificar las emisiones de COV de los dispositivos y (2) evaluar el riesgo toxicológico asociado con la exposición a las concentraciones cuantificadas de esos COV. Es importante tener en cuenta que estos dispositivos DreamStation nuevos y envejecidos en laboratorio no se expusieron a la limpieza con ozono, de acuerdo con las instrucciones de uso.

  • Como se proporcionó anteriormente en un actualización el 23 de diciembre de 2021, Las emisiones de COV están por debajo de los límites establecidos basado en las pruebas y evaluaciones ISO 18562-3 de dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y usados. La exposición al nivel de COV identificado hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación no se prevé que tenga consecuencias para la salud a largo plazo para los pacientes.

Materia Particulada (PM): Las pruebas de PM de acuerdo con ISO 18562-2 se realizaron en los dispositivos para (1) cuantificar las partículas emitidas por los dispositivos y (2) evaluar si la concentración detectada es inferior a los umbrales proporcionados en la norma.

  • Se probaron nuevos dispositivos y dispositivos usados (incluidos los dispositivos usados con degradación de espuma visible) y se encontró que cumplían con los límites permitidos ISO 18562-2 para las emisiones de PM.
  • Las emisiones de PM probadas de los dispositivos usados con degradación no fueron estadísticamente diferentes de las emisiones de PM sin degradación, lo que sugiere que degradación no contribuyó a niveles elevados apreciables de partículas respirables en los dispositivos probados.
  •  Los dispositivos utilizados que se probaron para las emisiones de PM, también se evaluaron para la limpieza basada en una inspección visual del exterior del dispositivo, es decir, la presencia de materiales ambientales en la superficie externa del dispositivo, como la ubicación del filtro de entrada. Para estos dispositivos, los recuentos medios de partículas en dispositivos clasificados como "sucios" fueron significativamente mayores que los clasificados como "limpios".

Prueba de biocompatibilidad de espuma (degradada) PE-PUR: Todavía se están realizando pruebas adicionales de acuerdo con la norma ISO 10993 para facilitar una evaluación del riesgo toxicológico de las partículas de espuma (degradadas), que es relevante si potencialmente entran en contacto con el paciente. Esta prueba incluye la caracterización química (es decir, qué productos químicos pueden extraer o lixiviar potencialmente de la espuma y tener contacto directo con los tejidos y/o fluidos del cuerpo), la evaluación in vitro (es decir, las pruebas realizadas en un tubo de ensayo, plato, etc. fuera del cuerpo) y la evaluación in vivo (es decir, pruebas preclínicas) de espuma PE-PUR nueva, envejecida en laboratorio y/o usada.


Para apoyar la evaluación de los riesgos potenciales de genotoxicidad, citotoxicidad e irritación de la espuma envejecida en laboratorio, se están llevando a cabo la caracterización química de la espuma envejecida en laboratorio, así como experimentos para evaluar la cantidad de espuma que potencialmente puede contactar al paciente, ya que la espuma envejecida en laboratorio no pasó las pruebas de bioensayo de Ames (genotoxicidad), citotoxicidad e irritación de la piel. Además, complementando la evaluación de espuma envejecida en laboratorio, también se está llevando a cabo una caracterización química de la espuma degradada devuelta/ usada para dilucidar mejor los riesgos en condiciones de campo. Según ISO 10993, los resultados del bioensayo no pueden ser independientes y, por lo tanto, un resultado positivo de Ames, citotoxicidad o irritación de la piel desencadena una evaluación de seguimiento requerida que incluye la identificación de posibles factores de confusión y una evaluación del peso de la evidencia para determinar una conclusión confirmada sobre los riesgos potenciales para los pacientes bajo el uso esperado del dispositivo.

Otros dispositivos bajo la notificación de retiro/ aviso de seguridad de campo

Otros dispositivos que se están probando incluyen DreamStation Go (1% de los dispositivos registrados) y SystemOne (26% de los dispositivos registrados). Cada uno de estos dispositivos tiene un diseño/ configuración de ruta de aire diferente en comparación con los dispositivos DreamStation de primera generación, pero contienen la misma espuma PE-PUR.

 

Los nuevos dispositivos DreamStation Go y SystemOne pasaron las pruebas COV y PM basadas en estándares disponibles antes de ISO 18562, es decir, la evaluación de la calidad del aire interior (como se reveló anteriormente en la actualización del 25 de abril de 2022). Otras pruebas de COV y PM ISO 18562 están en curso. Los resultados de las pruebas de biocompatibilidad ISO 10993 de espuma PE-PUR degradada para los dispositivos DreamStation de primera generación, que están en curso, también se aplicarán a los dispositivos DreamStation Go y SystemOne.


Otros dispositivos incluyen Trilogy 100/ 200 (3% de los dispositivos registrados) y OmniLab/ A-Series BiPAP (2% de los dispositivos registrados). Los nuevos Trilogy 100/ 200 pasaron las pruebas de COV y PM. Los nuevos dispositivos OmniLab pasaron las pruebas COV y PM basadas en estándares disponibles antes de ISO 18562, es decir, evaluación de la calidad del aire interior (como se reveló anteriormente en la actualización del 25 de abril de 2022). Los dispositivos OmniLab nuevos y usados pasaron las pruebas de COV basadas en ISO 18562. Se están realizando más pruebas.

Resumen de las pruebas en curso

Los dispositivos DreamStation, DreamStation Go y SystemOne CPAP/BiPAP de primera generación representan el 95% de los dispositivos afectados registrados a nivel mundial. Philips Respironics espera completar las pruebas restantes de COV y PM para estos dispositivos, así como las evaluaciones de riesgo toxicológico de espuma degradada (de acuerdo con ISO 10993) en los próximos meses. Philips Respironics también continuará con las pruebas para evaluar el impacto de la limpieza repetida con ozono en la degradación de la espuma en estos dispositivos CPAP / BiPAP, así como las pruebas restantes de COV y PM y las evaluaciones de riesgo toxicológico de espuma degradada para los dispositivos de ventilador Trilogy 100/200 y OmniLab.

Pruebas de espuma de silicona

En noviembre de 2021, la FDA pidió que Philips contratara un laboratorio independiente para realizar pruebas adicionales para determinar qué riesgos potenciales de seguridad, si los hubiera, puede plantear a los pacientes la espuma a base de silicona. Philips Respironics contrató laboratorios de pruebas independientes para realizar pruebas adicionales de COV. Según los borradores de los informes, Philips Respironics no ha identificado ningún problema de seguridad. La evaluación se está completando y los informes finales están sujetos a la revisión de la FDA, que se espera que se realice en los próximos meses.

Orientación para proveedores de atención médica y pacientes

Como se indicó, esta actualización está destinada a proporcionar a los proveedores de atención médica, pacientes y otras partes interesadas información actualizada sobre los resultados de las pruebas hasta la fecha. La guía general para los proveedores de atención médica y los pacientes sobre el aviso de retiro /aviso de seguridad de campo* permanece sin cambios en este momento. Philips Respironics mantiene su pleno compromiso de abordar todos los dispositivos afectados por la notificación de retiro del mercado/ aviso de seguridad de campo* y continúa trabajando con las autoridades competentes pertinentes para optimizar aún más el plan de remediación. Hasta la fecha, se han producido aproximadamente 2,7 millones de dispositivos de reemplazo y kits de reparación.

Información adicional

Puede encontrar más información, incluyendo la actualización completa y las preguntas frecuentes, así como mensajes de video del CEO de Philips, Frans van Houten, el líder comercial jefe connected Care Roy Jakobs y el gerente técnico de proyectos para el programa de prueba e investigación Jan Bennik, aquí.

* Notificación de retiro voluntario en Estados Unidos / Aviso de seguridad de campo para el resto del mundo

Frans van Houten and Roy Jakobs

El CEO de Philips, Frans van Houten, y el líder empresarial jefe de Connected Care, Roy Jakobs, hablan sobre los diversos aspectos del aviso de seguridad de campo.

Jan Bennik

El Gerente Técnico de Proyectos Jan Bennik habla sobre el programa de pruebas e investigación

Sobre Royal Philips 

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) es una empresa líder en tecnología de la salud enfocada en mejorar la salud y el bienestar de las personas y en permitir mejores resultados en todo el continuo de salud –desde una vida saludable y la prevención hasta el diagnóstico, el tratamiento y la atención domiciliaria. Philips aprovecha la tecnología avanzada y los profundos conocimientos clínicos y de los consumidores para ofrecer soluciones integradas. Con sede en los Países Bajos, la empresa es líder en diagnóstico por imágenes, terapia guiada por imágenes, monitoreo del paciente e informática de la salud, así como en salud de los consumidores y atención domiciliaria. En 2021, Philips generó ventas por 17.200 millones de euros y emplea a unos 78.000 empleados con ventas y servicios en más de 100 países.

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Declaraciones de proyecciones a futuro 

Este comunicado contiene declaraciones de proyecciones a futuro con respecto a las condiciones financieras, los resultados de las operaciones y los negocios de Philips, y ciertos planes y objetivos de Philips con respecto a estos temas. Entre los ejemplos de declaraciones de proyecciones a futuro podemos mencionar declaraciones hechas con respecto a la estrategia, estimaciones del crecimiento de las ventas, EBITDA futuro, desarrollos futuros en negocios orgánicos de Philips y la conclusión de adquisiciones y desinversiones. Por su naturaleza, estas declaraciones implican riesgos e incertidumbre, ya que hacen referencia a circunstancias y acontecimientos futuros, y hay varios factores que podrían dar lugar a resultados y acontecimientos que sean sustancialmente diferentes de aquellos que han sido expresados o insinuados en estas declaraciones.

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Dispositivo DreamStation 1

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