Philips México: Ventilador Philips E30: Actualización y contexto de su retiro voluntario en México

Acerca del retiro voluntario / aviso de seguridad de campo:

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Después de que Philips Respironics recibiera algunas advertencias sobre supuestos daños a la salud causados por la espuma plástica colocada para reducir el ruido en algunos dispositivos de terapia del sueño y ventiladores mecánicos, como medida de precaución, en junio de 2021, Philips Respironics inició una notificación de retiro voluntario/aviso de seguridad de campo para ciertos dispositivos (CPAP, BiPAP y ventiladores), con el propósito de revisar los posibles riesgos para la salud relacionados con dicha espuma. Los dispositivos de terapia del sueño representaron la mayoría de los dispositivos retirados del mercado.

Desde el inicio del retiro voluntario, y en colaboración con cinco laboratorios de pruebas independientes certificados y expertos externos, Philips Respironics ha realizado extensas pruebas de seguridad. Sobre la base de los resultados más recientes publicados en abril de 2025, tanto Philips Respironics como los expertos independientes concluyeron que el uso de los dispositivos no representa un riesgo significativo para la salud del paciente.

No obstante, el proceso de sustitución de la espuma de poliuretano por espuma de silicona, que se inició en 2021, sigue en marcha en coordinación con las autoridades competentes. Hasta la fecha, más del 99% de los dispositivos de terapia del sueño en todo el mundo han sido corregidos (sustituyendo la espuma de poliuretano por espuma de silicona).

Philips ha estado anunciando el retiro del mercado y comunicándose con las autoridades sanitarias desde 2021 para garantizar la transparencia y el cumplimiento, y seguimos fomentando el manejo adecuado de los dispositivos afectados de acuerdo con las directrices reglamentarias locales e internacionales.

El ventilador E30 se desarrolló a principios de 2020 para ayudar a aliviar la escasez mundial de respiradores durante la crisis de la COVID-19.

El producto fue aprobado por Cofepris bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) exclusivamente para el período COVID-19, como se describe en el Manual del E30.

Este producto, E30, es uno de los dispositivos incluidos en el aviso de retiro voluntario / seguridad de campo en todo el mundo.

Todos los dispositivos actuales disponibles para la venta de Philips en México han sido revisados y cumplen con los requisitos de la autoridad competente, COFEPRIS, y están aprobados para su distribución y uso continuos.

En México, específicamente, durante el COVID, 2020, es decir, antes del anuncio del retiro global, Philips donó 1,450 ventiladores E30 a través de una iniciativa público-privada para apoyar la respuesta nacional a la pandemia. Los dispositivos no fueron distribuidos directamente por Philips.

Philips no tiene control sobre las decisiones de inventario de los hospitales, pero ha alentado a los sistemas de atención médica de todo el mundo a seguir todas las pautas locales e internacionales con respecto al uso y retiro de dispositivos.

Además, es importante destacar que, la autoridad sanitaria competente en México, COFEPRIS, realizó una inspección de las operaciones de Philips en el país en junio de 2024 y, tras la plena cooperación de Philips, COFEPRIS concluyó que no se identificaron anomalías que representaran un riesgo para la salud pública. Con base en esta conclusión, COFEPRIS cerró oficialmente la inspección en diciembre de 2024.

En Philips, la seguridad y la calidad del paciente son nuestras principales prioridades.

Nuestra principal prioridad sigue siendo apoyar a los pacientes y a los proveedores de atención médica con productos y servicios confiables que permitan una mejor atención para más personas.