Ventilador Philips E30: Actualización y contexto de su retiro voluntario en México

Sobre el dispositivo E30

• El ventilador E30 fue desarrollado a inicios de 2020 para ayudar a aliviar la escasez global de ventiladores durante la emergencia por COVID-19.
  
  
• Fue aprobado por COFEPRIS bajo una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) exclusivamente para COVID-19. Esto se describió en detalle en el Manual del E30. Desde el fin de la emergencia por COVID-19, el E30 ya no debe estar en uso.
  
  
• El E30 es uno de los dispositivos incluidos en el Retiro Voluntario/Aviso de Seguridad en el Campo a nivel mundial.
  
  
• Desde 2021, Philips ha participado activamente con instituciones de salud y reguladores en México para gestionar el retiro del E30. Emitimos el Aviso de Seguridad en el Campo global a COFEPRIS y al mercado mexicano, sostuvimos reuniones con los reguladores y trabajamos con los clientes para identificar, rastrear y coordinar el retiro y disposición segura de los dispositivos afectados.
  
  
• Tras la declaración de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en mayo de 2023 de que la emergencia por COVID-19 había finalizado oficialmente, Philips reforzó sus comunicaciones para subrayar que el E30, autorizado únicamente para uso temporal durante la pandemia, ya no debía permanecer en operación. Desde entonces, hemos trabajado estrechamente con los distribuidores para aclarar responsabilidades, compartir documentación actualizada y cerrar procesos comerciales y operativos, incluyendo acuerdos formales y seguimiento legal cuando ha sido necesario.
  
  
• Este año, Philips realizó un esfuerzo adicional de alcance hacia distribuidores y hospitales que aún pudieran contar con unidades E30, proporcionando información actualizada sobre el retiro y reiterando nuestra solicitud de colaboración para poner las unidades a disposición para su retiro. Este trabajo ha sido reportado a COFEPRIS, destacando nuestro compromiso con el cumplimiento normativo, la transparencia y la seguridad de los pacientes a lo largo de todo el proceso.
  
  
• Si bien el progreso varía en la región, Philips mantiene su compromiso absoluto de apoyar a los proveedores de atención médica en la culminación del retiro de los dispositivos E30 de la manera más rápida y fluida posible.

Donación de E30 en México

• Durante la emergencia por COVID-19 en 2020, y antes del anuncio del retiro global, Philips apoyó la respuesta nacional de México a la pandemia mediante la donación de 1,450 ventiladores E30 a través de una iniciativa público–privada. Estos dispositivos no fueron distribuidos directamente por Philips.
   

• Si bien Philips no controla las decisiones de inventario hospitalario, hemos alentado de manera constante a los proveedores de atención médica a seguir todas las directrices locales e internacionales sobre el uso y retiro de dispositivos médicos.
   

• Como se indicó anteriormente, Philips ha trabajado estrechamente con COFEPRIS y con instituciones de salud para implementar el retiro. Notificamos a las autoridades y a los clientes sobre el Aviso de Seguridad en el Campo global para el E30 en 2021, apoyamos a las instituciones en la suspensión de uso y disposición de los dispositivos tras el fin de la emergencia por COVID-19 en 2023, y en 2025 hemos reiterado el retiro voluntario mientras coordinamos la recolección y disposición final conforme a los requisitos regulatorios
  
  Por favor consulte nuestro sitio web para más información: https://www.philips.com.mx/healthcare/e/sleep/communications/src-update