Notificación de retiro de dispositivo médico (solo para Estados Unidos) / nota de seguridad (mercados internacionales)

    Philips Respironics

    No hay nada que nos tomemos con más seriedad que proporcionar a los pacientes productos de alta calidad que sean seguros y confiables. Si surge un problema, somos proactivos para comunicarlo y solucionarlo mientras trabajamos incansablemente hacia una resolución.

    El 26 de abril de 2021, desde Philips se proporcionó una importante actualización con respecto a los esfuerzos proactivos para ocuparse de los problemas identificados con un componente de ciertos productos de nuestra cartera para los cuidados respiratorios y del sueño.

     

    En ese momento, motivados por una gran precaución y según la información disponible, desde Philips se asesoró sobre los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma para reducir el sonido utilizada en determinados dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiLevel PAP) y de ventilación mecánica.

     

    La empresa también indicó que el análisis de riesgos potenciales para la salud era continuo y que se proporcionaría más información cuando estuviera disponible. Como resultado de una extensa revisión en curso después de este anuncio, el 14 de junio de 2021, la empresa emitió una notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales) para determinados dispositivos afectados.

     

    En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se informa a los clientes y usuarios sobre los posibles impactos en la salud del paciente y el uso clínico relacionados con este problema, así como instrucciones sobre las medidas que se deben tomar. Además, se proporcionan detalles de nuestro sólido y completo programa de reparación y reemplazo para corregir este problema de la manera más eficiente y exhaustiva posible.

    En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se aconseja a los pacientes y a los clientes que adopten las siguientes medidas:

     

    En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital:

     

    • No detener ni alterar el tratamiento prescrito hasta haber hablado con su médico. Desde Philips, se reconoce que es posible que no existan opciones alternativas de respiradores para el tratamiento o que sean severamente limitadas para los pacientes que requieren un tratamiento con respirador de soporte vital o en casos en los que la interrupción del tratamiento sea inaceptable. En estas situaciones, y a discreción del equipo de profesionales sanitarios, el beneficio del uso continuo de estos dispositivos de ventilación puede superar los riesgos.
    • Si el médico determina que debe continuar usando este dispositivo, se recomienda emplear un filtro antibacteriano en línea. Consulte las instrucciones de uso para obtener orientación sobre la instalación.
     

    En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de dos niveles PAP y CPAP:

     
    • Interrumpir el uso del dispositivo y trabajar con su médico o con el proveedor de equipo médico durable (DME) a fin de determinar las opciones más adecuadas para el tratamiento continuado.

    No podemos enfatizar lo suficiente que desde Philips se está tratando este asunto con la mayor seriedad posible y que estamos dedicando tiempo y recursos considerables para solucionar este problema. Nuestro objetivo es dar a los pacientes y a los clientes afectados el servicio que esperan y merecen, mientras resolvemos este asunto como nuestra máxima prioridad.

     

    Este esfuerzo incluye un aumento global a gran escala de la fabricación, reparación, servicios, cadena de suministro y otras funciones para respaldar la acción correctiva.

     

    Estamos absolutamente comprometidos a apoyar a la comunidad mundial de pacientes que confían en nuestras soluciones de cuidados respiratorios y de sueño para su salud y calidad de vida, así como a los médicos y clientes que se dedican a satisfacer las necesidades de los pacientes.

    Lo que debe hacer

     

    Desde Philips, nos comprometemos a resolver este problema a través de un programa de reparación y reemplazo sólido y completo. Establecimos un centro de procesamiento de reclamaciones y apoyo para ayudarlo.

    Ícono de negocio

    Proveedores de equipo médico durable, distribuidores o entidades médicas

     

    Entre en contacto con nosotros para iniciar el proceso de registro.

     

    Una vez registrado, le comunicaremos información adicional en cuanto esté disponible.

    Ícono de paciente

    Pacientes, usuarios o profesionales sanitarios

     

    Desde Philips, se está creando un proceso de registro que permitirá a pacientes, usuarios o cuidadores buscar el número de serie del dispositivo y comenzar un reclamo en caso de que la unidad se vea afectada.

     

    Si posee un dispositivo afectado, llame al teléfono debajo.

    Ícono de profesional médico

    Médicos y otros profesionales sanitarios

     

    Haga clic en el enlace que aparece a continuación para obtener detalles clínicos adicionales sobre el problema y otra información que lo ayudarán a asesorar a los pacientes que se vieron afectados.

    ¿Qué dispositivos se ven afectados por el Aviso sobre Seguridad?

     

    En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se proporciona a los clientes información sobre cómo identificar los productos afectados.

     

    Además, las instrucciones de uso del dispositivo proporcionan la información de identificación del producto para ayudar con esta actividad.

     

    Entre los productos afectados por esta notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se incluyen los siguientes:

    Dispositivos CPAP y de dos niveles PAP

    Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021, todos los números de serie de los dispositivos

    Respirador continuo, de soporte no vital

    DreamStation ASV (ventilación asistida adaptable)

    DreamStation

    ASV

    DreamStation AVAPS

    DreamStation

    ST, AVAPS

    CPAP, ASV, Serie 60

    SystemOne

    ASV4

    AVAPS/ST de la Serie C

    Serie C

    ASV, S/T, AVAPS

    CPAP OmniLab Advanced Plus (laboratorio del sueño)

    OmniLab Advanced Plus

    Dispositivo de dosificación en el laboratorio

    Respirador no continuo

    CPAP, ASV, Serie 60

    SystemOne

    (Serie Q)

    DreamStation CPAP

    DreamStation

    CPAP, Auto CPAP, BiPAP

    DreamStation Go

    DreamStation GO

    CPAP, AP

    Dorma 400, 500

    Dorma 400, 500

    CPAP

    CPAP REMStar SE Auto

    REMStar SE Auto

    CPAP

    Respiradores mecánicos

    Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021, todos los números de serie de los dispositivos

    Respirador continuo

    Trilogy 100

    Trilogy 100

    Respirador

    Trilogy 200

    Trilogy 200

    Respirador

    Trilogy 200

    Garbin Plus, Aeris, LifeVent

    Respirador

    Respirador continuo, soporte ventilatorio mínimo, uso en las instalaciones

    A 40/30

    BiPAP Hybrid A30 de Serie A

    (no se comercializa en EE. UU.)

    V30

    BiPAP V30 Auto de Serie A

    Respirador

    Respirador continuo, de soporte no vital

    A 40/30

    BiPAP A40 de Serie A

    (no se comercializa en EE. UU.)

    A 40/30

    Serie A; BiPAP A30

    (no se comercializa en EE. UU.)

    Respirador continuo, de soporte no vital

    E30

    E30

    (Autorización de uso de emergencia)

    ¿Qué productos no se ven afectados y por qué?

     

    Los productos que no se ven afectados pueden tener diferentes materiales de espuma para reducir el sonido, ya que con el tiempo hay nuevos materiales y tecnologías disponibles. Además, la espuma para reducir el sonido en los dispositivos no afectados puede colocarse en una ubicación diferente debido al diseño de cada dispositivo.

     

    Entre los productos que no se ven afectados por esta notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se incluyen los siguientes:

    • Trilogy Evo
    • Trilogy Evo OBM
    • Trilogy EV300
    • Trilogy 202
    • A-Series Pro y EFL
    • Serie M
    • DreamStation 2
    • Omnilab (original basado en Harmony 2)
    • Dorma 100, Dorma 200; REMStar SE
    • Ventilador V60
    • Ventilador V60 Plus
    • Ventilador V680
    • Todos los concentradores de oxígeno, productos de administración de fármacos respiratorios y productos que despejen las vías respiratorias.

    Preguntas y respuestas

    ¿Es seguro el uso de los dispositivos afectados? ¿Los dispositivos afectados no se deben utilizar?

    En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se aconseja a los pacientes y a los clientes que adopten las siguientes medidas:

     

    • En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de dos niveles PAP y CPAP: Interrumpir el uso de las unidades afectadas y consultar con los médicos para determinar los beneficios y los posibles riesgos de continuar con el tratamiento.
    • En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital: NO interrumpir ni alterar el tratamiento prescrito sin consultar a los médicos para determinar los pasos adecuados que se deben tomar.

     

    Desde Philips, se recomienda a los clientes y pacientes que detengan el uso de productos de limpieza relacionados con el ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo sobre métodos de limpieza aprobados.

     

    Además, desde Philips, se recuerda a los clientes y pacientes que revisen el año de sus dispositivos de dos niveles PAP y CPAP, ya que normalmente se recomienda que los reemplacen después de cinco años de uso.

    ¿Cuál es el peligro para la seguridad asociado con este problema? ¿En Philips se recibió algún informe de daño al paciente debido a este problema?

    En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se informa a los clientes y usuarios sobre los posibles impactos en la salud del paciente y el uso clínico relacionados con este problema. Los posibles riesgos para la salud incluyen la exposición a espuma para reducir el sonido degradada, causada, por ejemplo, por métodos de limpieza no aprobados, como ozono, y la exposición a emisiones químicas del material de la espuma. Los ambientes con altas temperaturas y humedad también pueden contribuir a la degradación de la espuma en ciertas regiones.

     

    Desde Philips, se continúan supervisando los informes de posibles problemas de seguridad a través de nuestras actividades de vigilancia posteriores al mercado, según lo exigen las leyes y regulaciones de dispositivos médicos en los mercados en los que operamos.

     

    En caso de exposición a la espuma degradada:

     

    • Los riesgos potenciales de la exposición a la espuma degradada incluyen lo siguiente:
      • irritación (piel, ojos y aparato respiratorio), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, efectos adversos en otros órganos (por ejemplo, riñones y hígado) y efectos carcinógenos tóxicos.
    • Hasta la fecha, en Philips Respironics se recibieron varias quejas con respecto a la presencia de suciedad o partículas negras dentro del circuito de la vía aérea (que se extiende desde la salida del dispositivo, el humidificador, la manguera hasta la máscara). También se recibieron informes sobre cefalea, irritación de las vías respiratorias superiores, tos, presión del tórax e infección sinusal.

     

    En caso de exposición a emisiones químicas:

     

    • Los posibles riesgos de exposición debido a las emisiones químicas de la espuma afectada incluyen lo siguiente: cefalea o mareos, irritación (ojos, nariz, aparato respiratorio, piel), hipersensibilidad, náuseas o vómitos, efectos tóxicos y cancerígenos.
    • Hasta la fecha, en Philips no se recibieron informes de impacto o daño grave del paciente como resultado de este problema.
    ¿Cuándo comenzará la acción correctiva de este problema? ¿Cuánto tiempo tomará ocuparse de todos los dispositivos afectados?

    Desde Philips, se está notificando a los organismos reguladores de las regiones y países donde se encuentran disponibles los productos afectados.

     

    Le proporcionamos a los organismos la información necesaria relacionada con el lanzamiento y la implementación continua de la acción correctiva proyectada.

     

    La empresa reemplazará la espuma para reducir el sonido actual con un material nuevo que no se vea afectado por este problema y ya comenzó con el proceso.

     

    En este momento, la empresa está trabajando para ocuparse de todos los dispositivos afectados dentro del alcance de esta acción correctiva de la manera más expeditiva posible.

    ¿Los dispositivos afectados se siguen fabricando o enviando?
    En este momento, los dispositivos afectados se encuentran en las etapas de fabricación y envío, mientras que en la empresa se preparan para implementar el programa de reparación o reemplazo de los dispositivos afectados a fin de instalar el material de espuma para reducir el sonido nuevo que no se vea afectado por los problemas informados.
    ¿Esto es un retiro? ¿Las autoridades regulatorias clasificaron la gravedad del retiro?

    La emisión de la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales) es una recuperación de acuerdo con los criterios del organismo regulador.

     

    Esta notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales) todavía no fue clasificada por los organismos regulatorios.

    ¿Cómo se ocuparán de este problema desde Philips? ¿Se están reemplazando o reparando los dispositivos afectados? ¿Los clientes tienen derecho al reemplazo, reparación, servicio u otras mitigaciones bajo garantía?

    Se está tratando este asunto con la mayor seriedad posible y estamos trabajando para abordar este problema de la manera más eficiente y exhaustiva posible.

     

    Como resultado de una extensa revisión en curso, el 14 de junio de 2021, la empresa emitió una notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales) para determinados dispositivos afectados de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiLevel PAP) y ventilación mecánica.

     

    En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se informa a los clientes y usuarios sobre los posibles impactos en la salud del paciente y el uso clínico relacionados con este problema. Los posibles riesgos para la salud incluyen la exposición a la espuma para reducir el sonido degradada, causada, por ejemplo, por métodos de limpieza no aprobados, como ozono, y la exposición a emisiones químicas del material de la espuma.

     

    Desde Philips, se está notificando a los clientes y usuarios de los dispositivos afectados que la empresa reemplazará la espuma para reducir el sonido actual con un material nuevo que no se vea afectado por este problema. Los dispositivos afectados actualmente se reemplazarán por una unidad nueva o renovada que incorporará el material nuevo, o bien se repararán a fin de reemplazar la espuma para reducir el sonido en las unidades de los clientes. El material nuevo también reemplazará la espuma para reducir el sonido actual en productos futuros.

     

    Desde Philips, se recomienda a los clientes y pacientes que detengan el uso de productos de limpieza relacionados con el ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo sobre métodos de limpieza aprobados.

     

    Además, desde Philips, se recuerda a los clientes y pacientes que revisen el año de sus dispositivos de dos niveles PAP y CPAP, ya que normalmente se recomienda que los reemplacen después de cinco años de uso.

     

    La empresa dedicó recursos importantes para ocuparse de este problema, desarrolló un plan integral para esta acción correctiva y ya comenzó con este proceso. Este esfuerzo incluye un aumento global a gran escala de la fabricación, reparación, servicios, cadena de suministro y otras funciones para respaldar la acción correctiva.

     

    Desde Philips, lamentamos profundamente los inconvenientes causados por este problema y estamos dedicando tiempo y recursos considerables para dar a los pacientes y a los clientes afectados el servicio que esperan y merecen, mientras resolvemos este asunto como nuestra máxima prioridad.

     

    Para obtener más información sobre la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), así como también instrucciones para clientes, usuarios y médicos, las partes afectadas pueden comunicarse con su representante local de Philips o consultar www.philips.com/SRC-update.

    ¿Existe algún paso que deban seguir los clientes, pacientes, usuarios o profesionales sanitarios en relación con este problema?

    Se les indica a los clientes, pacientes, usuarios y profesionales sanitarios que sigan las pautas incluidas en la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales).

     

    En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se aconseja a los pacientes y a los clientes que adopten las siguientes medidas:

     

    • En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de dos niveles PAP y CPAP: interrumpir el uso de las unidades afectadas y consultar con los médicos para determinar los beneficios y los posibles riesgos de continuar con el tratamiento.
    • En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital: NO interrumpir ni alterar el tratamiento prescrito sin consultar a los médicos para determinar los pasos adecuados que se deben tomar.
    • Registre los dispositivos afectados en el sitio web, www.philips.com/SRC-update.
      • En el sitio web, se proporciona información actualizada sobre el estado de la llamada a revisión y cómo recibir acciones correctivas permanentes para abordar los dos problemas.
      • En el sitio web, también se proporcionan instrucciones sobre cómo localizar el número de serie de un dispositivo afectado y se guía a los usuarios a través del proceso de registro.

     

    La empresa desarrolló un plan integral para esta acción correctiva y ya comenzó con el proceso.

     

    Desde Philips, se recomienda a los clientes y pacientes que detengan el uso de productos de limpieza relacionados con el ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo sobre métodos de limpieza aprobados.

     

    Además, desde Philips, se recuerda a los clientes y pacientes que revisen el año de sus dispositivos de dos niveles PAP y CPAP, ya que normalmente se recomienda que los reemplacen después de cinco años de uso.

     

    Desde Philips, lamentamos profundamente los inconvenientes causados por este problema y estamos dedicando tiempo y recursos considerables para dar a los pacientes y a los clientes afectados el servicio que esperan y merecen, mientras resolvemos este asunto como nuestra máxima prioridad.

     

    Para obtener más información sobre la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), así como también instrucciones para clientes, usuarios y médicos, las partes afectadas pueden comunicarse con su representante local de Philips o consultar www.philips.com/SRC-update.

    ¿Cuál es la causa de este problema? ¿Era un problema de diseño, fabricación, proveedor o de otro tipo?
    Según el análisis de Philips, la causa principal de este problema está relacionada con la espuma para reducir el sonido que se utiliza actualmente en determinados productos de la cartera de productos para los cuidados respiratorios y del sueño.
    ¿Cómo ocurrió esto y qué se está haciendo desde Philips para garantizar que no volverá a ocurrir?

    Philips cuenta con un sólido sistema de gestión de calidad y siguió nuestros procesos de revisión y análisis para ayudar a identificar y abordar este problema.

     

    Los productos se diseñaron de acuerdo y de conformidad con los estándares correspondientes al lanzamiento. A medida que se desarrollan nuevos estándares, se requiere la evaluación de las características del producto según la calidad y los procesos regulatorios. El sistema de gestión de calidad de Philips se actualizó para reflejar estos nuevos requisitos.

     

    Sin embargo, si bien se actualizaron las normas, los productos desarrollados con base en el estándar anterior siguen cumpliendo con las regulaciones de dispositivos médicos. La degradación de la espuma y los problemas de emisiones químicas se descubrieron como parte de nuestros procesos del sistema de gestión de calidad y se están corrigiendo de acuerdo con los requisitos regulatorios apropiados.

     

    Desde Philips, se cumplió plenamente con los estándares pertinentes para la comercialización del producto.

    ¿Qué se entiende por "altas temperaturas y humedad", que es una de las causas de este problema?

    Desde Philips, se determinó que la espuma se puede degradar en determinadas circunstancias, influenciada por factores como el uso de métodos de limpieza no aprobados, como ozono, y ciertas condiciones ambientales que implican altas temperaturas y humedad.

     

    Las condiciones ambientales que pueden ser una de las causas de este problema se refieren a las temperaturas climáticas y regionales de los países donde se utilizan y almacenan los dispositivos.

     

    Este factor no se refiere a la temperatura y humedad generadas por el dispositivo para el uso del paciente.

    ¿Las unidades afectadas muestran características que los clientes o usuarios deben tener en cuenta, como partículas u otros problemas visibles?
    Los usuarios deben consultar con sus médicos según lo indicado en la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales).
    ¿Desde Philips se pueden reemplazar los productos o reparar los dispositivos bajo garantía?

    Los dispositivos afectados se pueden reparar bajo garantía.

     

    Desde Philips, se proporcionará más información sobre los procedimientos de reemplazo bajo garantía durante este problema cuando esté disponible.

    En aquellas regiones en las que desde Philips se proporcionan dispositivos y cuidado del paciente, ¿se equipará a los nuevos pacientes con dispositivos? ¿Se sustituirán los dispositivos existentes del paciente que presenten fallas?

    En este momento, desde Philips no es posible equipar a nuevos pacientes con los dispositivos afectados. Se puede trabajar con nuevos pacientes para ofrecer posibles dispositivos alternativos.

     

    Desde Philips, se pueden reparar o sustituir las unidades de ventilación de las que dependen los pacientes en situaciones de emergencia, por ejemplo, debido a la falla del dispositivo durante el tratamiento requerido, para garantizar la continuidad del cuidado de la salud.

     

    Los CPAP de Philips no se pueden reemplazar durante la espera de envío.

    En Philips, ¿están seguros de que este problema se limita a los dispositivos mencionados? ¿Existe alguna posibilidad de que otros se vean afectados?

    En Philips, se completó el análisis de acuerdo con nuestro sistema de gestión de calidad y se identificaron todos los productos afectados, los cuales se incluyen en nuestras notificaciones a organismos reguladores y a los clientes.

     

    No hay más productos afectados por este problema.

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