Notificación de retiro de dispositivos médicos (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (para mercados internacionales)

Philips Respironics

Información para médicos y otros profesionales sanitarios

Philips Respironics anunció la recuperación voluntaria de respiradores continuos y no continuos (ciertos dispositivos CPAP, de dos niveles PAP y de ventilación) debido a dos problemas relacionados con la espuma para reducir el sonido hecha de poliuretano (PE-PUR) basado en poliéster que se utiliza en estos dispositivos: 1) la espuma PE-PUR puede degradarse en partículas que pueden ingresar en la vía aérea del dispositivo y ser ingeridas o inhaladas por el usuario, y 2) la espuma PE-PUR puede emitir determinadas sustancias químicas. La degradación de la espuma puede exacerbarse mediante el uso de métodos de limpieza no aprobados, como el ozono (consulte el comunicado de seguridad de la FDA sobre el uso de limpiadores con ozono), y pueden emitirse gases durante la operación inicial, lo que posiblemente continúe durante la vida útil del dispositivo.

 

Para obtener una lista de todos los productos afectados, consulte nuestra página principal sobre la recuperación.

 

En Philips, trabajamos sin descanso para solucionar este problema mediante el reemplazo de los dispositivos afectados. Se envió una notificación de recuperación, que contiene las medidas que deben tomarse inmediatamente, a los distribuidores e instituciones que son clientes directos de Philips tanto para su propio uso como para interactuar con los pacientes. Con esto en mente, es probable que sus pacientes se comuniquen con usted para recibir orientación, y nos comprometemos a proporcionarle información y herramientas para tener una conversación informada con ellos y darles una recomendación clínica. Consulte las preguntas frecuentes a continuación y el PDF de información clínica aquí.

 

Durante los últimos 40 años, nuestro negocio se centró en torno al compromiso con el cuidado del paciente, por lo que brindamos soluciones que están destinadas a mejorar la vida de personas con dificultades respiratorias y del sueño. Reconocemos la importancia de proporcionar un tratamiento seguro y eficaz.

 

Nos comprometemos con el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y seguridad de los productos en un esfuerzo por hacer lo que es correcto para usted y los pacientes que confían en usted a fin de cuidar su salud.

 

Nos comprometemos a resolver este problema y a proporcionar una comunicación continua y transparente a medida que afrontamos los siguientes pasos.

 

Nos comprometemos a proporcionarle información y recursos para su propia comprensión, pero también a fin de ayudarlo a comunicarse con sus pacientes de manera eficaz y eficiente.

 

Nos disculpamos con total sinceridad por esta interrupción. Estamos completamente comprometidos a apoyarlo a usted y a sus pacientes durante todo este proceso.

En la notificación de seguridad también se aconseja a los pacientes y usuarios: 

 

PARA DISPOSITIVOS DE DOS NIVELES PAP Y CPAP

Interrumpir el uso de dispositivos de dos niveles PAP y CPAP afectados y consultar con los médicos a fin de determinar las opciones más adecuadas para un tratamiento continuo en función de las ventajas de continuar con el tratamiento y los posibles riesgos identificados.

EN CASO DE DISPOSITIVOS DE VENTILACIÓN DE SOPORTE VITAL
No detener ni alterar el tratamiento prescrito de los dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital afectados sin consultar a los médicos.

 

  • Desde Philips, se reconoce que, en ciertos entornos de cuidado de la salud, es posible que no existan opciones alternativas para el tratamiento o que sean severamente limitadas para los pacientes que requieren el Trilogy 100 y 200 para un tratamiento de soporte vital de emergencia o en casos en los que la interrupción del tratamiento sea inaceptable. En estas situaciones, y a discreción del equipo de profesionales sanitarios, el beneficio del uso continuo del Trilogy 100 y 200 puede superar los riesgos.
  • Si los médicos determinan que un paciente debe continuar usando este dispositivo, se recomienda el uso de un filtro antibacteriano en línea según las instrucciones de uso; esto puede reducir la exposición a partículas degradadas de la espuma para reducir el sonido, aunque los filtros de bacterias no reducirán la exposición a posibles compuestos orgánicos volátiles (COV). Consulte las instrucciones de uso para obtener instrucciones sobre la instalación.

PARA TODOS LOS DISPOSITIVOS

 

En el sitio web, se proporciona información actualizada sobre el estado de la llamada a revisión y cómo recibir acciones correctivas permanentes para abordar los dos problemas.

 

En el sitio web, también se proporcionan instrucciones sobre cómo localizar el número de serie de un dispositivo afectado y se guía a los usuarios a través del proceso de registro.

 

Desde Philips, se recomienda a los clientes y pacientes que no utilicen productos de limpieza relacionados con el ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo sobre métodos de limpieza aprobados.

 

Además, desde Philips, se recuerda a los clientes y pacientes que revisen el año de sus dispositivos de dos niveles PAP y CPAP, ya que se recomienda que los reemplacen después de cinco años de uso.

Preguntas y respuestas

¿Es seguro el uso de los dispositivos afectados? ¿Los dispositivos afectados no se deben utilizar?

En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se aconseja a los pacientes y a los clientes que adopten las siguientes medidas:

 

  • En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de dos niveles PAP y CPAP: Interrumpir el uso de las unidades afectadas y consultar con los médicos para determinar los beneficios y los posibles riesgos de continuar con el tratamiento.
  • En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital: NO interrumpir ni alterar el tratamiento prescrito sin consultar a los médicos para determinar los pasos adecuados que se deben tomar.

 

Desde Philips, se recomienda a los clientes y pacientes que detengan el uso de productos de limpieza relacionados con el ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo sobre métodos de limpieza aprobados.

 

Además, desde Philips, se recuerda a los clientes y pacientes que revisen el año de sus dispositivos de dos niveles PAP y CPAP, ya que normalmente se recomienda que los reemplacen después de cinco años de uso.

¿Cuál es el peligro para la seguridad asociado con este problema? ¿En Philips se recibió algún informe de daño al paciente debido a este problema?

En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se informa a los clientes y usuarios sobre los posibles impactos en la salud del paciente y el uso clínico relacionados con este problema. Los posibles riesgos para la salud incluyen la exposición a espuma para reducir el sonido degradada, causada, por ejemplo, por métodos de limpieza no aprobados, como ozono, y la exposición a emisiones químicas del material de la espuma. Los ambientes con altas temperaturas y humedad también pueden contribuir a la degradación de la espuma en ciertas regiones.

 

Desde Philips, se continúan supervisando los informes de posibles problemas de seguridad a través de nuestras actividades de vigilancia posteriores al mercado, según lo exigen las leyes y regulaciones de dispositivos médicos en los mercados en los que operamos.

 

En caso de exposición a la espuma degradada:

 

  • Los riesgos potenciales de la exposición a la espuma degradada incluyen lo siguiente:
    • irritación (piel, ojos y aparato respiratorio), respuesta inflamatoria, cefalea, asma, efectos adversos en otros órganos (por ejemplo, riñones y hígado) y efectos carcinógenos tóxicos.
  • Hasta la fecha, en Philips Respironics se recibieron varias quejas con respecto a la presencia de suciedad o partículas negras dentro del circuito de la vía aérea (que se extiende desde la salida del dispositivo, el humidificador, la manguera hasta la máscara). También se recibieron informes sobre cefalea, irritación de las vías respiratorias superiores, tos, presión del tórax e infección sinusal.

 

En caso de exposición a emisiones químicas:

 

  • Los posibles riesgos de exposición debido a las emisiones químicas de la espuma afectada incluyen lo siguiente: cefalea o mareos, irritación (ojos, nariz, aparato respiratorio, piel), hipersensibilidad, náuseas o vómitos, efectos tóxicos y cancerígenos.
  • Hasta la fecha, en Philips no se recibieron informes de impacto o daño grave del paciente como resultado de este problema.
¿Cuándo comenzará la acción correctiva de este problema? ¿Cuánto tiempo tomará ocuparse de todos los dispositivos afectados?

Desde Philips, se está notificando a los organismos reguladores de las regiones y países donde se encuentran disponibles los productos afectados.

 

Le proporcionamos a los organismos la información necesaria relacionada con el lanzamiento y la implementación continua de la acción correctiva proyectada.

 

La empresa reemplazará la espuma para reducir el sonido actual con un material nuevo que no se vea afectado por este problema y ya comenzó con el proceso.

 

En este momento, la empresa está trabajando para ocuparse de todos los dispositivos afectados dentro del alcance de esta acción correctiva de la manera más expeditiva posible.

¿Los dispositivos afectados se siguen fabricando o enviando?
En este momento, los dispositivos afectados se encuentran en las etapas de fabricación y envío, mientras que en la empresa se preparan para implementar el programa de reparación o reemplazo de los dispositivos afectados a fin de instalar el material de espuma para reducir el sonido nuevo que no se vea afectado por los problemas informados.
¿Esto es un retiro? ¿Las autoridades regulatorias clasificaron la gravedad del retiro?

La emisión de la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales) es una recuperación de acuerdo con los criterios del organismo regulador.

 

Esta notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales) todavía no fue clasificada por los organismos regulatorios.

¿Cómo se ocuparán de este problema desde Philips? ¿Se están reemplazando o reparando los dispositivos afectados? ¿Los clientes tienen derecho al reemplazo, reparación, servicio u otras mitigaciones bajo garantía?

Se está tratando este asunto con la mayor seriedad posible y estamos trabajando para abordar este problema de la manera más eficiente y exhaustiva posible.

 

Como resultado de una extensa revisión en curso, el 14 de junio de 2021, la empresa emitió una notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales) para determinados dispositivos afectados de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiLevel PAP) y ventilación mecánica.

 

En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se informa a los clientes y usuarios sobre los posibles impactos en la salud del paciente y el uso clínico relacionados con este problema. Los posibles riesgos para la salud incluyen la exposición a la espuma para reducir el sonido degradada, causada, por ejemplo, por métodos de limpieza no aprobados, como ozono, y la exposición a emisiones químicas del material de la espuma.

 

Desde Philips, se está notificando a los clientes y usuarios de los dispositivos afectados que la empresa reemplazará la espuma para reducir el sonido actual con un material nuevo que no se vea afectado por este problema. Los dispositivos afectados actualmente se reemplazarán por una unidad nueva o renovada que incorporará el material nuevo, o bien se repararán a fin de reemplazar la espuma para reducir el sonido en las unidades de los clientes. El material nuevo también reemplazará la espuma para reducir el sonido actual en productos futuros.

 

Desde Philips, se recomienda a los clientes y pacientes que detengan el uso de productos de limpieza relacionados con el ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo sobre métodos de limpieza aprobados.

 

Además, desde Philips, se recuerda a los clientes y pacientes que revisen el año de sus dispositivos de dos niveles PAP y CPAP, ya que normalmente se recomienda que los reemplacen después de cinco años de uso.

 

La empresa dedicó recursos importantes para ocuparse de este problema, desarrolló un plan integral para esta acción correctiva y ya comenzó con este proceso. Este esfuerzo incluye un aumento global a gran escala de la fabricación, reparación, servicios, cadena de suministro y otras funciones para respaldar la acción correctiva.

 

Desde Philips, lamentamos profundamente los inconvenientes causados por este problema y estamos dedicando tiempo y recursos considerables para dar a los pacientes y a los clientes afectados el servicio que esperan y merecen, mientras resolvemos este asunto como nuestra máxima prioridad.

 

Para obtener más información sobre la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), así como también instrucciones para clientes, usuarios y médicos, las partes afectadas pueden comunicarse con su representante local de Philips o consultar www.philips.com/SRC-update.

¿Existe algún paso que deban seguir los clientes, pacientes, usuarios o profesionales sanitarios en relación con este problema?

Se les indica a los clientes, pacientes, usuarios y profesionales sanitarios que sigan las pautas incluidas en la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales).

 

En la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), se aconseja a los pacientes y a los clientes que adopten las siguientes medidas:

 

  • En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de dos niveles PAP y CPAP: interrumpir el uso de las unidades afectadas y consultar con los médicos para determinar los beneficios y los posibles riesgos de continuar con el tratamiento.
  • En el caso de los pacientes que utilizan dispositivos de ventilación mecánica de soporte vital: NO interrumpir ni alterar el tratamiento prescrito sin consultar a los médicos para determinar los pasos adecuados que se deben tomar.
  • Registre los dispositivos afectados en el sitio web, www.philips.com/SRC-update.
    • En el sitio web, se proporciona información actualizada sobre el estado de la llamada a revisión y cómo recibir acciones correctivas permanentes para abordar los dos problemas.
    • En el sitio web, también se proporcionan instrucciones sobre cómo localizar el número de serie de un dispositivo afectado y se guía a los usuarios a través del proceso de registro.

 

La empresa desarrolló un plan integral para esta acción correctiva y ya comenzó con el proceso.

 

Desde Philips, se recomienda a los clientes y pacientes que detengan el uso de productos de limpieza relacionados con el ozono y que sigan las instrucciones de uso de su dispositivo sobre métodos de limpieza aprobados.

 

Además, desde Philips, se recuerda a los clientes y pacientes que revisen el año de sus dispositivos de dos niveles PAP y CPAP, ya que normalmente se recomienda que los reemplacen después de cinco años de uso.

 

Desde Philips, lamentamos profundamente los inconvenientes causados por este problema y estamos dedicando tiempo y recursos considerables para dar a los pacientes y a los clientes afectados el servicio que esperan y merecen, mientras resolvemos este asunto como nuestra máxima prioridad.

 

Para obtener más información sobre la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales), así como también instrucciones para clientes, usuarios y médicos, las partes afectadas pueden comunicarse con su representante local de Philips o consultar www.philips.com/SRC-update.

¿Cuál es la causa de este problema? ¿Era un problema de diseño, fabricación, proveedor o de otro tipo?
Según el análisis de Philips, la causa principal de este problema está relacionada con la espuma para reducir el sonido que se utiliza actualmente en determinados productos de la cartera de productos para los cuidados respiratorios y del sueño.
¿Cómo ocurrió esto y qué se está haciendo desde Philips para garantizar que no volverá a ocurrir?

Philips cuenta con un sólido sistema de gestión de calidad y siguió nuestros procesos de revisión y análisis para ayudar a identificar y abordar este problema.

 

Los productos se diseñaron de acuerdo y de conformidad con los estándares correspondientes al lanzamiento. A medida que se desarrollan nuevos estándares, se requiere la evaluación de las características del producto según la calidad y los procesos regulatorios. El sistema de gestión de calidad de Philips se actualizó para reflejar estos nuevos requisitos.

 

Sin embargo, si bien se actualizaron las normas, los productos desarrollados con base en el estándar anterior siguen cumpliendo con las regulaciones de dispositivos médicos. La degradación de la espuma y los problemas de emisiones químicas se descubrieron como parte de nuestros procesos del sistema de gestión de calidad y se están corrigiendo de acuerdo con los requisitos regulatorios apropiados.

 

Desde Philips, se cumplió plenamente con los estándares pertinentes para la comercialización del producto.

¿Qué se entiende por "altas temperaturas y humedad", que es una de las causas de este problema?

Desde Philips, se determinó que la espuma se puede degradar en determinadas circunstancias, influenciada por factores como el uso de métodos de limpieza no aprobados, como ozono, y ciertas condiciones ambientales que implican altas temperaturas y humedad.

 

Las condiciones ambientales que pueden ser una de las causas de este problema se refieren a las temperaturas climáticas y regionales de los países donde se utilizan y almacenan los dispositivos.

 

Este factor no se refiere a la temperatura y humedad generadas por el dispositivo para el uso del paciente.

¿Las unidades afectadas muestran características que los clientes o usuarios deben tener en cuenta, como partículas u otros problemas visibles?
Los usuarios deben consultar con sus médicos según lo indicado en la notificación de retiro (solo para Estados Unidos) / aviso de seguridad (mercados internacionales).
¿Desde Philips se pueden reemplazar los productos o reparar los dispositivos bajo garantía?

Los dispositivos afectados se pueden reparar bajo garantía.

 

Desde Philips, se proporcionará más información sobre los procedimientos de reemplazo bajo garantía durante este problema cuando esté disponible.

En aquellas regiones en las que desde Philips se proporcionan dispositivos y cuidado del paciente, ¿se equipará a los nuevos pacientes con dispositivos? ¿Se sustituirán los dispositivos existentes del paciente que presenten fallas?

En este momento, desde Philips no es posible equipar a nuevos pacientes con los dispositivos afectados. Se puede trabajar con nuevos pacientes para ofrecer posibles dispositivos alternativos.

 

Desde Philips, se pueden reparar o sustituir las unidades de ventilación de las que dependen los pacientes en situaciones de emergencia, por ejemplo, debido a la falla del dispositivo durante el tratamiento requerido, para garantizar la continuidad del cuidado de la salud.

 

Los CPAP de Philips no se pueden reemplazar durante la espera de envío.

En Philips, ¿están seguros de que este problema se limita a los dispositivos mencionados? ¿Existe alguna posibilidad de que otros se vean afectados?

En Philips, se completó el análisis de acuerdo con nuestro sistema de gestión de calidad y se identificaron todos los productos afectados, los cuales se incluyen en nuestras notificaciones a organismos reguladores y a los clientes.

 

No hay más productos afectados por este problema.

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