Información de remediación para los ventiladores Philips Respironics V60 y V60 Plus

En marzo de 2022, Philips Respironics emitió una notificación de retiro a los clientes de sus ventiladores V60, V60 Plus y V680, con respecto a un posible problema que podría afectar la placa de PC de administración de energía. En Abril de 2022 y Junio de 2022, Philips envió una nueva notificación de retirada con una guía actualizada para los clientes y usuarios de los dispositivos afectados.

La notificación actualizada informa a los clientes que deben implementar una o más de las siguientes acciones para mitigar el riesgo de peligro causado por el problema del circuito eléctrico de la placa de PC de administración de energía:

• Instale un analizador/monitor de oxígeno y siga las instrucciones del fabricante para la configuración, alarmas y calibración y/o
• Use la oximetría de pulso para informar al médico de un cambio en la condición del paciente.
• Conecte un Philips Respironics V60/V60 Plus o V680 a una llamada de enfermería/alarma remota. Los ventiladores Philips Respironics V60/V60 Plus y V680 se pueden conectar a una llamada de enfermería/alarma remota. La llamada de enfermería/alarma remota debe considerarse un respaldo del sistema primario de alarma del ventilador. La llamada de enfermería/alarma remota proporcionará una señal de respaldo al médico, incluso si el sistema primario de alarma del ventilador no se activa. Responda rápidamente a todas las alarmas de baja prioridad y responda inmediatamente a todas las alarmas de alta prioridad presentadas por el ventilador. 

Además, un medio alternativo de ventilación debe estar disponible siempre que el ventilador esté en uso. Si se detecta una falla en el ventilador, desconecte al paciente de él e inicie inmediatamente la ventilación con dicho dispositivo. El ventilador se debe retirar del uso clínico y personal de servicio autorizado debe realizarle servicio.

Si los clientes no pueden implementar ninguna de las acciones anteriores, deben realizar un análisis de riesgo/beneficio para evaluar si los dispositivos afectados deben seguir utilizándose.

Philips se compromete a abordar este problema de manera rápida y eficiente, para cumplir con nuestros compromisos con nuestros clientes y sus pacientes que confían en nuestras soluciones de cuidado respiratorio.

Philips Respironics implementará una solución técnica basada en el rediseño de la placa de PC de administración de energía que controla el riel de 35V que alimenta el ventilador. Esta solución permitirá que el ventilador emita una alarma por diseño en caso de falla. Philips Respironics ha comenzado a ponerse en contacto con los clientes para programar citas para implementar la solución técnica.

Sí, los clientes afectados fueron notificados a través de una carta de notificación al cliente para este retiro en Marzo de 2022, con notificaciones actualizadas enviadas en Abril de 2022 y Junio de 2022 para proporcionar más orientación a los clientes y usuarios.

Póngase en contacto con su representante de ventas de Philips si tiene alguna pregunta.